2025-04-23
2025版中国药典已经颁布新增了新增9211<非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则>，本期为大家带来此部分内容的最新解读。
非无菌药品
① 通过优化处方，获得较低水分活度产品，降低微生物风险；
② 低水分活度产品，可通过评估降低微生物限度检测频率；
③ 为微生物污染分析评估提供参考。
① 此处给出了部分微生物生长所需要的最低水分活度指标，类同于USP1112；
② 从表中可以看出，产品水分活度低于0.7aw，已经可以抑制90%的微生物生长；如果产品的水分活度低于0.6%aw，几乎所有的微生物生长将受到抑制；
③ 请注意文中的不宜生长繁殖，并不代表会杀死微生物，仅使其无法繁殖。
① 表中给出了非无菌制剂的典型水分活度值，但实际中需要具体测定自己的产品水分活度实际是多少；
② 从表中可以看出，水分活度低于0.6aw的产品，是筛选降低微生物限度检测的理想对象；
③ 此处给出了可通过水分活度做处方优化的建议，以及如何降低产品水分活度的方法。
① 值得关注的是水分活度的标准品，这对仪器使用至关重要。表中延续了美国药典收录的饱和盐溶液的标准品，因为饱和盐溶液相对于不饱和盐溶液更加稳定；
② 由于是指导原则，并未对具体的水分活度概念及检测方法做详细描述，预计将在后面的通则中更新更加详细的检测方法信息；
③ 通过上期USP922，我们可知，日常在使用水分活度仪前，使用标准品 验证 仪器的准确性是必须的。验证并非校准，即使仪器稳定性是良好的，检测前的验证是必不可少的。
（图片来自于网络）
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