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抗生素对注射乳稳定性的影响

2022-06-20

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乳剂是指两种互不相溶的液体混合,其中一种液体以细小的液滴均匀地分散在另一种液体中形成的非均相液体分散体系。将乳剂分为水包油型乳剂和油包水型乳剂

在注射乳中,通常由以下成分制成:

- 纯天然油(大豆、芝麻、橄榄、鱼肝油等)

- 水相

- 乳化剂(天然的,例如大豆卵磷脂或合成的,例如单硬脂酸甘油酯)

在使用期间,必须保持乳剂稳定,并且颗粒/液滴的直径必须小于5µm,以避免栓塞风险。但是向乳液中添加活性成分会影响其稳定性,因此必须研究其稳定性。在本文中,我们利用Turbiscan对乳剂进行了评价,研究了抗生素对4种不同脂质乳剂稳定性的影响。


Turbiscan仪器原理

基于静态多光散射(SMLS)的Turbiscan技术的工作原理是利用近红外光源照射样品,然后获取样品从底部到顶部整个高度的背散射(BS)和透射(T)信号。

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信号强度与粒子的浓度(φ)和大小(𝒅)有关,连续相折射率(𝒏𝒇)和分散相折射率(𝒏𝒑)为固定参数。BS和T的测量可以采用扫描方式进行,以提供稳定性和粒径测量。


仪器能监测物理不稳定性(絮凝、聚并、上浮、沉淀、相分离等等),不需要任何稀释,并符合ISO TR13097标准。


方法

两个系列,4个不同厂家大豆油配制成可注射乳剂样品A、B、C、D。

一个系列加入血清

一个系列加入抗生素-两性霉素(1%)


结果

为了评估抗生素对注射乳稳定性的影响,测量了以下3个参数。

· 粒子迁移速率

· 液滴尺寸

· 稳定性指数 (TSI)


1.背散射图谱

2.png

在图1和图2,我们可以看到光强(Y轴)在样品不同高度(X轴)出现不同变化。由于液滴向样品顶部迁移,我们可以看到图的右侧区域光强随时间逐渐升高(浓度增加),底部区域光强随时间逐渐降低(浓度下降)。


2.粒子迁移速率

通过测量样品分层过程中上浮层的厚度,计算出油滴的迁移速率(图3和表1)


3.png

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抗生素的加入增加了样品A、C和D的不稳定动力学,而样品B没有太大的变化。


3.粒径

Turiscan技术可以测量液滴在高浓度状态下的尺寸。使用Mie散射理论,输入如下参数,获得液滴粒径(表2)。

- 大豆油折射率 = 1.474

- 水的折射率 = 1.33

- 分散相体积浓度 φ = 10 %

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为了符合规格,在不稀释样品的情况下,液滴的平均直径必须低于400nm。我们可以观察到,抗生素的添加不影响平均直径。


4. 整体稳定性

借助Turbiscan稳定性指数(TSI),可以监测样品的失稳动力学随时间的变化。它将样本中检测到的所有不稳定现象(上浮,粒度变化,…)累加。在一定的时间内,TSI越高,样品的稳定性越差。


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通过图4的图表可以观察到抗生素对乳剂稳定性的影响。只有供应商B的乳剂在加入抗生素后也能保持稳定。


结论

本应用展示了用Turbiscan方法来验证注射用抗生素乳剂的稳定性。只需3天的测量,即可预测稳定性。对于这种特定的抗生素,建议使用供应商B提供的可注射乳剂。

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