2022-11-07
10月10日，CDE发布了公开征求《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容多处提及关键词 “水分活度”，为什么呢？因为水分活度是微生物限度研究的重要关注指标之一！
瑞士Novasina是水分活度检测领域的领导者，采用专利技术电阻电解液法分析水活度，收录于美国药典USP<922>。解决了传统法测试制剂粉末类样品需频繁维护及无法测试挥发样品的弊端。本文将结合本次的征求意见稿，浅谈水活度在微生物限度检测中的应用。
1、对原辅料进行水活度检测，可作为是否需要对原辅料进行微生物限度检测的依据。
在征求意见稿中，1.1中有提到，如有足够的科学依据判断微生物能在原辅料中不能生长或无法存活，可不考虑对原辅料进行微生物限度检测。
而水分活度低的原辅料不适宜微生物生长和繁殖。在2006年发布的USP1112中已经有微生物生长所需最低水分活度数值描述。
图一：来自《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》
图二：来自USP1112，不同微生物维持生长所以的最低水分活度
2、哪些原辅料需要进行逐批微生物限度检测或定期检测，可用水分活度来划分
在征求意见稿中的1.2的③中描述了微生物限度检测如何确定是逐批检测、定期检测。对于水分活度较高的原辅料，建议微生物限度采用逐批检测的控制方式。同样在USP1112有相关描述
图三：来自《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》
图四：来自USP1112
Delivering Growth – in Asia and Beyond.
1469336(1)2065916.jpg)
7506476(1)5775081(1)1848415.jpg)
7506476(1)57750814048856.jpg)
3376665(1)9565387.jpg)
(1)76252798853225.jpg)
6848271.jpg)
5709465.jpg)
6752711.jpg)
6961856.jpg)
37996882728070.jpg)
1772290.jpg)
2655776.jpg)
6600669.jpg)
9573070.jpg)
2315760.jpg)
23157605652515.jpg)
3297041(1)4779233.jpg)
9057915.jpg)
9872981.jpg)
7317854.jpg)
7225756.jpg)
9796821.jpg)
5057667.jpg)
