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使用FLowCam研究——一种抗 TN Fα 单抗不同粒径级别蛋白聚体监测结果的比较与评价

2020-03-25

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单抗稳定性研究是贯穿于整个药品研发、临床试验、药品上市及上市后研究的重要内容,是药品储存条件、有效期等的设定依据,也是对产品生产工艺、制剂处方、包装材料等的适用性进行判断的参考,同时也是产品质量标准制订的基础。 在单抗稳定性研究中,单抗分子往往会发生聚集,形成由小而大的不同粒径级别的聚体,这些聚体是产品相关杂质,具有潜在的免疫原性。


SEC-HPLC可高效、快捷地检测单抗药物的聚体含量,已广泛用于单抗等生物制品的质控分析, 但是使用这种方法往往面临需要对样品进行稀释而导致不稳定得纳米级蛋白聚集体发生解离,或者微米级的颗粒在色谱柱外或色谱柱的凝胶中被截留,无法通过该方法得到有效展示,又或者由于SEC-HPLC采用紫外检测器,分辨率有限,使聚体得不到有效分离等问题。


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