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过滤对一种 IgG2 亚型 EGFR 单抗中不溶性微粒的影响

2020-02-21

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单抗SBP是目前国内生物制品中申报临床试验较多的品种,药学研究证实与已上市RBP具有“质量相似性”是其作为SBP开发的先决条件,如果 SBP的产品质量明显区别于原研产品,可以作为药学研究存在重大缺陷,并作为审评不予通过的理由;反之,如果质量高度相似,那么可以根据相似的程度决定着后续非临床、临床研究是否可以简化。本文以某IgG2亚型的EGFR单抗为例,使用FlowCam微流数字成像技术分析不溶性微粒这一关键质量属性,发现其SBP候选药与 RBP存在较大差异,蛋白聚集倾向明显,说明研发和质控水平有待提高,为国内相关企业在单抗SBP 生产过程、制剂配方筛选、包材选用、储运及临床 应用等方面的研究提供思路与方法,以保证产 品质量、安全性和有效性,最终惠及广大病患。

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